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濕法製粒技術在顆粒劑的應用改進

信息來源: | 發布日期: 2019-08-22 | 瀏覽量:10208
關鍵詞:濕法製粒技術,應用改進

1.濕法製粒機理
  首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表麵潤濕,使粉粒間產生粘著力,然後在液體架橋與外加機械力的作用下製成一定形狀和大小的顆粒,經幹燥後^終以固體橋的形式固結。濕法製粒主要包括製軟材、製濕顆粒、濕顆粒幹燥及整粒等過程。
2.影響濕法製粒的因素
  與原輔粒性質、粘合劑的選擇、製粒攪切時間、篩網、幹燥設備等因素有關。
  2.1原輔料性質
  2.1.1粉末細、質地疏鬆,幹燥及粘性較差,在水中溶解度小;選用粘性較強的粘合劑,且粘合劑的用量要多些。
  2.1.2在水中溶解度大,原輔料本身粘性較強;選用潤濕劑或粘性較小的粘合劑,且粘合劑的用量相對要少些。
  2.1.3對濕敏感,易水解;不能選用水作為粘合劑的溶劑,選用無水乙醇或其它有機溶媒作粘合劑的溶劑。
  2.1.4對熱敏感,易分解;盡量不選用水作為粘合劑的溶劑,選用定溶度的乙醇作粘合劑的溶劑,以減少顆粒幹燥的時間和降低幹燥溫度。
  2.1.5對濕、熱穩定;選用成本較低的水作為粘合劑的溶劑。
  2.2潤濕劑和粘合劑
  2.2.1潤濕劑(moisteningagents):使物料潤濕以產生足夠強度的粘性以利於製成顆粒的液體。潤濕劑本身無粘性或粘性不強,但可潤濕物料並誘發物料本身的粘性,使之能聚結成軟材並製成顆粒。如:蒸餾水、乙醇。凡藥物本身有粘性,但遇水能引起變質或潤濕後粘性過強以致製粒困難,濕度不均、使幹燥困難或製成的顆粒幹後變硬,可選用適宜濃度的乙醇作潤濕劑。乙醇濃度視藥物的性質和環境溫度而定,一般為30%-70%或更濃。從一定程度上說,乙醇是一種分散劑,降低顆粒之間的粘性,使粘性過強的物料容易成粒。
  2.2.2粘合劑(adhesives):能使無粘性或粘性較小的物料聚集粘結成顆粒或壓縮成型的具粘性的固體粉末或粘稠液體。如聚維酮(PVP)、羥丙甲纖維素(HPMC)、羧甲纖維素鈉(CMC-Na)、糖漿等。
  2.2.2.1聚維酮(PVP):白色或乳白色粉末,無毒,熔點較高,對熱穩定150℃變色),化學性質穩定,能溶於水和乙醇成為粘稠膠狀液體,為良好的粘合劑。PVP有不同規格型號,常用PVPK30作粘合劑,其常用濃度為3%-15%。如:PVPK30在阿奇黴素顆粒劑中用作製粒的粘合劑,其濃度為5%。
  2.2.2.2糖漿蔗糖的水溶液,其粘性較強,適用於質地疏鬆、彈性較強的植物性藥物及質地疏鬆和易失結晶水的化學藥物,常用其50%-70%(g/g)的水溶液。當蔗糖濃度高達70%(g/g)時,在室溫時已是過飽和溶液,隻能在熱時使用,否則易析出結晶。
  2.2.2.3羧甲纖維素鈉(CMC-Na):常用濃度為1%-2%。在藥劑中應用^多的是取代度等於0.7的產品,在水中可溶,在有機溶媒中兒乎不溶,可溶於40%的乙醇液。
  2.2.3粘合劑的選擇
  2.2.3.1粘合劑的選擇與原輔料本身的性質、粘合劑的溶媒、混合時間、粘合劑濃度有關:如原料粉末細,質地疏鬆,在水中溶解度小,原料本身粘性差,粘合劑的用量要多些。反之,用量少些。
  2.2.3.2當輔料在處方中的用量占80%以上時,在不影響主藥性質的前提下,應重點考慮輔料的特性來選用粘合劑。如用蔗糖作輔料,其用量達到80%以上時,就要考慮到“蔗糖遇水粘性變得過強”的特性,選用非水溶媒來溶解粘合劑(隻溶於水不溶於有機溶媒的粘合劑就不適用),降低顆粒之間的粘性,相對增強顆粒內部的粘性。如:阿奇黴素顆粒劑處方中蔗糖的比例超過80%,用95%乙醇配製5%PVPK30作粘合劑製粒時的成粒性比用20%乙醇配製5%PVPK30作粘合劑製粒時的效果好,前者一次性成粒可達90%,後者一次性成粒隻有50%。這說明同一粘合劑,選用不同溶媒時其粘性和製粒效果也不一樣。  
  2.3製粒攪切時間
  製軟材時攪切時間應適度掌握,一般憑經驗掌握,用手捏緊能成團塊而不粘手,手指輕壓又能散裂得開。攪切時間長,粘性過強,製粒困難;攪切時間短,粘性不強,成粒性不好。
  2.4篩網 
  常用的有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不鏽鋼、板塊四種篩網。以尼龍絲篩網為^好,適用於“濕而不太粘但成粒好”的軟材製顆粒。其它篩網易有金屬屑(斷的鐵絲)或斷的不鏽鋼絲帶入顆粒,影響產品質量。此外,采用搖擺式顆粒機製濕顆粒時,篩網安裝的鬆緊程度對顆粒質量有較大的影響:如果製粒時篩網安裝的比較鬆,滾筒往複轉動攪拌揉動時,可增加軟材的粘性、製得的濕顆粒粗而緊。反之,製得的顆粒細而鬆。所以在生產中安裝篩網的鬆緊要適度。
  2.5幹燥及幹燥設備
  2.5.1幹燥是通過氣化,使濕物料中水份除去的過程。濕顆粒在幹燥過程中應注意:濕顆粒應盡快幹燥、嚴格控製顆粒的幹燥速度、幹燥過程中溫度應逐漸升高等。
  2.5.2幹燥設備有廂式幹燥器、噴霧幹燥器、流化床幹燥器(也叫沸騰幹燥器)等。規模生產常用的為流化床幹燥器,其特點為構造簡單,操作方便,顆粒與熱氣流相對運動激烈,接觸麵積大,幹燥速度快,適宜於熱敏性物料。臥式流化床幹燥器適用於顆粒劑顆粒的幹燥,效果好。
 3.濕法製粒技術在顆粒劑生產中的應用改進實例
  結合阿莫西林幹糖漿改為顆粒劑生產時碰到的技術問題及改進方法舉例說明濕法製粒技術在顆粒中應用改進。
  3.1阿莫西林幹糖漿生產工藝將原料、粉碎的輔料(主要是蔗糖)混合5分鍾,加入1%CMC-Na漿,製粒180秒,用YK-160型搖擺式顆粒機過14目不鏽鋼篩網製粒,幹燥,取14目以下的顆粒。 
  3.2由幹糖漿改成顆粒劑遇到的問題
  3.2.1按照幹糖漿的生產工藝生產,一次性製粒的粒度合格率不到30%,每次要將不合格的顆粒進行重新製粒,這樣生產一批需經反複製粒多次才能達到以上標準,既浪費工時、能源,增加生產成本;又影響產品的穩定性。
  3.2.2采用濕法製粒混合製軟材後直接用搖擺式顆粒劑製粒時,易堵塞篩網(不鏽鋼)。曾采用過製軟材後先經沸騰幹燥機幹燥2分鍾後再用搖擺式顆粒劑製粒,結果出現結團,硬度大,易擠壓斷篩網。每批生產要更換大量的不鏽鋼篩網。
  3.2.3製出顆粒較疏鬆,硬度不夠,經沸騰幹燥後出現的細粉較多。
  3.2.4由於軟材粘性大,采用不鏽鋼篩網製粒易出現斷裂現象,導致顆粒中混有斷的不鏽鋼絲,每次出現都要停下來進行挑選,既浪費工時,又存在挑選不幹淨帶來的嚴重後果。改用其它篩網勢在必行。
  3.3濕法製粒技術的改進在原處方不變的前提下進行工藝改進。
  3.3.1粘合劑的改進
  3.3.1.1.本處方中采用1%CMC-Na作粘合劑,由於其隻能溶於^高濃度為43%的乙醇溶液,采用提高溶媒乙醇濃度的方法行不通。
  3.3.1.2先加1%CMC-Na,再加適量的乙醇製粒,效果不好。
  3.3.1.3曾采用先加1%CMC-Na,再加糖漿製粒,效果也不好。
  3.3.1.4因本處方中蔗糖的用量較大,遇水濕潤後粘性過強,可采用“先加乙醇潤濕分散、再加粘合劑”的方法製粒。即采用“先加乙醇潤濕分散、再加CMC-Na粘合劑、^後加糖漿”進行製粒,效果^好。
  3.3.2改用尼龍篩網因尼龍篩網適用於“濕而不太粘但成粒好”的軟材製顆粒,采用“先加乙醇潤濕分散、再加CMC-Na粘合劑、^後加糖漿”進行製粒,非常適用於尼龍篩網。解決了使用不鏽鋼篩網帶來的顆粒中混有斷的不鏽鋼鐵絲的問題。對於改用尼龍篩網後粘性過大不易製粒的物料基本上可采用此法,即采用“先加乙醇潤濕分散、再加粘合劑”的方法製粒來解決。
  3.3.3控製製軟材時攪拌時間通過實驗摸索出了先後加入濕潤劑、粘合劑後的攪拌時間。
  3.4阿莫西林顆粒劑生產工藝通過對濕法製粒技術的改進和生產驗證,已總結出生產阿莫西林顆粒的成熟工藝。
  3.4.1改進後工藝將原料、粉碎的輔料(主要是蔗糖)混合5分鍾,停止攪拌,加入95%乙醇,攪切120秒,加入1%CMC-Na漿至處方量,攪切至60秒,加入糖漿,攪切至120秒,用YK-160型搖擺式顆粒機過14目尼龍篩網製粒,幹燥,取12-60目篩的顆粒。
  3.4.2改進後的顆粒劑生產工藝一次性製粒的粒度合格率達90%以上,較好地解決了成粒難的問題,大大提高了生產效率,且生產出的顆粒較均勻、硬度適宜,取得了較好的效果。
  3.4.3經加速試驗和留樣觀察,質量穩定,各項指標符合質量標準。


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