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噴霧幹燥技術在固體製劑生產中的應用

信息來源: | 發布日期: 2019-08-22 | 瀏覽量:9759
關鍵詞:噴霧幹燥技術,固體製劑生產中的應用

    噴霧幹燥技術是用噴霧的方法,使物料以霧滴狀態分散於熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸,在瞬間完成傳熱和傳質的過程,使溶劑(包括水和有機溶媒)迅速蒸發為氣體,達到幹燥的目的。噴霧幹燥技術在我國製藥行業中應用廣泛,在口服固體製劑領域,常用於高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的幹燥。所得產品粒度細小、均勻,流動性和速溶性好。
  口服原料藥的工藝要求:口服固體製劑種類繁多,具體的工藝要求也千差萬別,在噴霧幹燥機設計製造的過程中,^好針對不同的品種做不同的設計,以達到設備和工藝相適應的理想狀態。固體製劑生產在選用噴霧幹燥機時,經常會提出下麵所列的一些要求:
  一.潔淨要求
  原料藥生產的主要工序需要在十萬級的潔淨環境中進行,噴霧幹燥就是質量控製的重要工序。噴霧幹燥機接觸物料的部分,要采用不鏽鋼材質,對於酸腐蝕性較強的物料,^好選用316L不鏽鋼。幹燥腔、旋風分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應內壁光滑,無死角,易於清掃,易於拆卸,方便清洗。噴霧幹燥機往往會體係龐大,因此不能整體都放在潔淨區域,經常隻將收集物料的部分放在潔淨區,這就要求係統密閉性能好,以防外部汙染不會係統。
 二.避免粘壁
  粘壁現象迄今為止仍然是妨礙噴霧幹燥機正常操作的一個突出問題,固體製劑(特別是中藥)的噴霧幹燥過程尤為明顯。物料粘壁不僅不利於收集操作,而且隨著時間的延長,敏感的粘壁物料會發生變質,變為不合格物料。從工藝角度出發,解決手段包括選用合適的溶劑,增加輔料,改變工藝參數,但是這些方法可調節的餘地不是很大,因此必須從設備的角度尋求根本的解決方案。國內外^對幹燥過程中的粘壁和結塊問題進行了深入研究,一致認為造成粘壁的主要原因是壁溫。
  以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑:
  1.采用夾壁幹燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;
  2.通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;
  3.塔內近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,並使之沿塔壁緩慢轉動;
  4.塔壁增加氣錘,通過氣錘的敲擊,強製使粘壁物料脫離;
  5.增加加工的精度,塔內壁拋光也可以減輕粘壁。
  三.自控性能
  噴霧幹燥是個連續生產的過程,控製點比較多。比如密閉循環係統的控製點包括:進料濃度、進料速度、進風速度、進風溫度、係統壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等等,依靠傳統的手動調節非常困難。一套好的自動控製係統,可以使整個噴霧幹燥係統運轉順暢,降低產品的不合格率,減少安全隱患。目前國內產品在自控方麵比較落後,而國外的一些先進設備,比如丹麥尼魯公司的噴霧幹燥機,在自控方麵技術就已經非常比較成熟。
  四.幹燥效果
  由於口服原料藥還需要進一步完成製劑工藝,在提高製劑效果和^終藥品的服用吸收效果方麵,對噴霧幹燥產品的物理性質提出不同的要求。首先,水分含量是幹燥產品的第一指標,一般要求控製在一定的範圍,不能過高或過低。其次,藥物的分裝一般按照體積來控製裝量,這就要求產品的堆密度穩定,產品的流動性要好。口服衝劑則往往要求速溶性。一般說來,改變霧化的分散度或適當改變操作條件以控製幹燥速率,可以製得具有不同堆密度的產品,但變化的幅度是有限的。在改善物性方麵值得一提的一種技術是泡沫噴霧幹燥,即將進料液體先泡沫化後再行噴霧幹燥。該方法^初是為提高熱效率而提出的,後來用以調整產品的物性。現已證明,泡沫噴霧幹燥製得的產品粒徑大、多孔、多凹陷、表麵粗糙,具有良好的速溶性。另外,口服原料藥還會有一些特殊的要求,比如:顆粒形狀。有的要求球形顆粒,顆粒大小均勻。一般來說,通過改變霧化方式,可以得到不同形狀的顆粒。原料藥廠家在選擇噴霧幹燥機之前,^好在設備製造企業的協助下,進行參數優化的實驗,以確定一個理想的參數組合,確保噴出藥品的幹燥效果。
  五.保護措施
  由於藥品的不同性質,對設備的保護設計方麵也提出一些更高的要求。用有機溶劑溶解的物料,在幹燥時要求整個係統必須滿足防爆要求。在電機、儀表、控製閥等配件設計時都要選擇防爆型。另外,為防止溶劑和空氣混合為爆炸氣體,係統也不能采用開放式,而必須采用密閉循環係統,並且載體要選用惰性氣體,如氮氣等。除此之外,一些易氧化物料的幹燥,也要采用以氮氣為載體的密閉循環係統。
  六.環境保護
  噴霧幹燥的產品為細粒子,為了適應環境保護的要求,噴霧幹燥係統隻用旋風分離器分離產品、淨化尾氣還是不夠的,一般還要用袋式除塵器淨化,使尾氣中的含塵量低於50mg/(nm)3氣體;或選用濕式洗滌器,可將尾氣含塵量降到15~35mg/(nm)3氣體。采用氮氣做載體時,係統要注意密閉,排氣口要引到室外。
 七.降低成本
  熱空氣進口溫度在並流操作時為250~500℃,逆流操作時為200~300℃,霧化幹燥後出口溫度一般控製在60~100℃。噴霧幹燥的熱利用率較低,工業規模的噴霧幹燥器,熱效率一般為30%~50%。國外帶有廢熱回收的噴霧幹燥,熱效率可達到70%,但這種設備隻有在生產能力大於100kg(水)/h時才有經濟意義。但在用到氮氣載體和有機溶劑時,采用密閉循環係統,可使氮氣循環使用,溶劑冷凝套用,從而有效地降低了生產成本。


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